Gerente de Assuntos Regulatórios

**Descrição**: - Liderar, priorizar, planejar e revisar registros de produtos e aprovações de investigações clínicas na América Latina. - Manter conhecimento ativo do status de registros, aprovações e submissões pendentes e conduzir esses processos através dos respectivos projetos regulatórios na América Latina. - Fornecer à liderança nacional e internacional atualizações regulares sobre os projetos regulatórios na América Latina. - Acompanhar, comunicar e ajudar a empresa a se preparar para atualizações regulatórias e de normalização que possam afetar a empresa ou o desenvolvimento/fabricação de seus dispositivos. - Estabelecer e implementar planos para manter um relacionamento de confiança com as autoridades competentes por meio de reuniões, discussões, treinamentos e workshops regulares. - Estabelecer e implementar planos para manter um relacionamento de confiança com sociedades médicas regionais relevantes e médicos especialistas por meio de reuniões, discussões, treinamentos e workshops regulares. - Estabelecer relacionamentos com associações locais do setor de dispositivos médicos e trabalhar com colegas do setor para influenciar as autoridades competentes em questões regulatórias e na elaboração de políticas locais. - Estabelecer e manter um bom relacionamento de trabalho com os colegas da matriz (RA, P&D, Clínica, QA etc.) para obter suporte positivo e oportuno para a preparação de documentos. - Atuar como consultor regulatório para diversas equipes internas em termos de estratégia e operações regulatórias. - Atuar como ponto focal na América Latina e pessoa responsável pelo progresso do processo de desenvolvimento clínico da empresa, incluindo as investigações clínicas necessárias para apoiá-lo. - Atuar como especialista e como ponto focal regulatório em vários comitês internos, especialmente para a tomada de decisões, para a criação e manutenção de processos e para o planejamento de iniciativas estratégicas. - Pode, conforme necessário, aplicar treinamento e fornecer educação continuada internamente. • *Requisitos**: Requisitos mínimos: - Experiência mínima de 08 anos em cargos de Assuntos Regulatórios ou Qualidade em setores de dispositivos médicos ou 12 anos em setores similarmente regulamentados. - Amplo conhecimento e experiência na aplicação de normas para dispositivos médicos. - Experiência prévia com o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e sua Abordagem de Auditoria. - Idioma: Inglês fluente. Requisitos desejáveis: - Experiência mínima de 02 anos em Assuntos Clínicos. - Idioma: Espanhol. • *Benefícios**: Assistência médica, Assistência odontológica, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição