Descrição da vaga
Sobre a oportunidade
Empresa especializada na importação e comercialização de dispositivos médicos (OPME), com atuação nas especialidades de Coluna, Trauma e Medicina Esportiva, está em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a estratégia regulatória da companhia.
Buscamos um(a) profissional com sólida experiência no setor de dispositivos médicos de Classe IV (risco máximo), com atuação comprovada em processos de registro, regularização e manutenção de produtos junto à ANVISA.
A posição exige visão estratégica, liderança e capacidade de relacionamento com nossos fabricantes internacionais, localizados na China e na França, sendo indispensável o inglês fluente.
Principais responsabilidades
Liderar a área de Assuntos Regulatórios, garantindo conformidade com as regulamentações sanitárias aplicáveis.
Gerenciar processos de registro, alteração, renovação e manutenção de dispositivos médicos Classe IV junto à ANVISA.
Elaborar, revisar e gerenciar dossiês técnicos de produtos médicos implantáveis importados.
Conduzir tratativas técnicas e regulatórias com fabricantes internacionais da China e França.
Participar de reuniões internacionais em inglês, alinhando requisitos técnicos, documentação e estratégias regulatórias.
Gerenciar exigências técnicas e acompanhar processos junto aos órgãos reguladores.
Desenvolver estratégias regulatórias para introdução de novos produtos no mercado brasileiro.
Monitorar atualizações da legislação sanitária e avaliar seus impactos sobre o portfólio da empresa.
Garantir conformidade de rotulagens, instruções de uso e documentação técnica.
Atuar em parceria com as áreas de Qualidade, Produtos, Comercial, Importação e Diretoria.
Liderar a equipe, estabelecer indicadores e promover melhorias contínuas nos processos regulatórios.Requisitos obrigatórios
Ensino superior completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Biomedicina ou áreas correlatas.
Experiência consolidada em Assuntos Regulatórios no segmento de dispositivos médicos (OPME).
Experiência comprovada na condução de registros de dispositivos médicos Classe IV junto à ANVISA.
Vivência com dispositivos médicos implantáveis e produtos de alta complexidade.
Experiência com produtos importados e relacionamento direto com fabricantes internacionais.
Inglês fluente, indispensável para condução de reuniões e discussões técnicas internacionais.
Conhecimento aprofundado da RDC ANVISA no 751/2022 e demais regulamentações sanitárias aplicáveis.
Experiência na elaboração e gestão de dossiês técnicos.
Experiência em liderança de equipes e gestão estratégica de processos regulatórios.
Diferenciais
Experiência com dispositivos médicos implantáveis nas especialidades de Coluna, Trauma e Medicina Esportiva.
Vivência com fabricantes chineses e franceses.
Conhecimento em certificações internacionais, Boas Práticas de Fabricação e normas técnicas aplicáveis.
Experiência em projetos de expansão de portfólio e lançamento de novos produtos.
Conhecimento em ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à gestão regulatória.
Perfil comportamental
Buscamos uma liderança estratégica, com capacidade de tomada de decisão, visão de negócios, comunicação assertiva, organização, proatividade e foco em resultados.
Valorizamos profissionais que tenham facilidade para desenvolver pessoas, construir relacionamentos e atuar de forma colaborativa, com responsabilidade, determinação e inovação.