Coordenador de Garantia da Qualidade

Vaga de Coordenador de Garantia da Qualidade Descrição: Estamos em busca de um Coordenador de Garantia da Qualidade para garantir que todos os produtos e serviços estejam em conformidade com os padrões de qualidade da empresa. • Formação: Graduação em Engenharia, Biomedicina, Farmácia ou áreas correlatas. Requisitos: • Inglês avançado. • Experiência consolidada em Garantia da Qualidade e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos. • Domínio da ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais regulamentações aplicáveis. • Habilidades de liderança, organização e comunicação para coordenação de equipes multidisciplinares. • Capacidade analítica e de tomada de decisão em ambientes regulados. Diferenciais: • Certificações em Gestão da Qualidade (ex.: Auditor Líder ISO 13485, Auditor MDR, Auditor ISO 17025). • Vivência com ferramentas de análise de causa raiz e gestão de riscos (ex.: FMEA, FTA). • Experiência com softwares de gestão da qualidade (ex.: SE Suite). Principais responsabilidades: • Coordenar os processos de Garantia da Qualidade, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios, BPF, ISO 13485:2016 e demais normas aplicáveis. • Garantir que os produtos sejam fabricados conforme as especificações internas e os padrões exigidos pelos órgãos reguladores. • Conduzir auditorias internas e planejar/acompanhar auditorias externas (ANVISA, FDA, CE e outras). • Gerenciar não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA), conduzindo investigações de causa raiz, definindo ações corretivas e preventivas e acompanhando sua implementação. • Monitorar reclamações de clientes e coordenar planos de ação para resolução. • Assegurar a integridade, rastreabilidade e controle da documentação técnica e de qualidade, incluindo registros de fabricação, especificações e relatórios de testes. • Coordenar e promover treinamentos sobre práticas de qualidade, regulamentações aplicáveis e atualizações de processos, garantindo que as equipes estejam alinhadas às políticas e procedimentos da empresa. Atuar em colaboração com as áreas de Operações para resolução de problemas e implementação de melhorias contínuas nos processos