Descrição da vaga
Projeto de inovação na empresa BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA em parceria Inova Talentos
Pré-Requisitos:
Modalidade: Doutor 2
Formação: Doutorado
Curso: Farmácia
Atividades:
Desenvolvimento e Otimização de Métodos
Desenvolver e otimizar métodos de dissolução para formas farmacêuticas sólidas e semi solidas (comprimidos, cápsulas, etc.).
Definir condições de ensaio (meio de dissolução, pH, aparato, velocidade de rotação, volume, tempo de coleta).
Avaliar perfis de dissolução para suporte a desenvolvimento de formulações e bioisenção.
Validação e Verificação
Planejar e executar validações analíticas conforme RDC 166, ICH Q2(R2) e guias internacionais.
Avaliar parâmetros críticos: precisão, exatidão, especificidade, linearidade, robustez e estabilidade de soluções.
Elaborar protocolos e relatórios de validação.
Transferência Analítica
Conduzir transferências de métodos de dissolução entre unidades/laboratórios.
Suportar investigações de desvios durante transferências analíticas.
Investigação e Troubleshooting
Investigar resultados fora de especificação (OOS) e fora de tendência (OOT) relacionados à dissolução.
Identificar causas raiz e propor ações corretivas.
Suporte Regulatório
Preparar documentação para submissões regulatórias (ANVISA, FDA, EMA).
Responder exigências técnicas relacionadas a dissolução e métodos analíticos.
Interação Multidisciplinar
Trabalhar em conjunto com áreas de Desenvolvimento Farmotécnico, Garantia da Qualidade e Produção.
Participar de discussões técnicas para definição de estratégias de desenvolvimento.
Conhecimentos Necessários:
Forte experiência em ensaios de dissolução (USP Apparatus I, II, III ou IV), perfis de dissolução comparativa (f1/f2)
Técnicas analíticas associadas: HPLC / UPLC, UV-Vis
Conhecimento de guias e regulamentações: ANVISA (RDC 166, RDC 31/2010 ou atualizações), ICH (Q2, Q6A), Farmacopeias (USP, EP), Guia 14/2018
Ferramentas estatísticas aplicadas à análise de dados
Inglês intermediário
Conhecimentos desejáveis:
Experiência com bioequivalência e bioisenção (BCS)
Conhecimento em modelagem de dissolução (IVIVC)
Experiência com softwares GastroPlus
Informações adicionais:
Disponibilidade: 40h semanais;
Duração: 12 meses;
Bolsa Auxílio: R$ 7.000,00
Atuação: Atuação presencial - Jandira / SP
Conheça o INOVA TALENTOS
https://vimeo.com/676464243/165a0bf5f5
https://vimeo.com/fabrikafilmes/review/680121344/b5b3c6e91d
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